隨著2025年版《中國藥典》的正式實施，藥用鋁箔作為藥品包裝的核心材料，其物理性能檢測標準迎來全面升級。通則4055《藥用鋁箔物理性能測定法》明確將耐破強度列為關鍵指標，通過科學量化鋁箔的抗外力沖擊能力，為藥品包裝的密封性、阻隔性及儲存穩定性提供技術保障。本文將從標準要求、測試方法及EBST-02全自動耐破強度測試儀推薦三方面展開解析。

一、耐破強度檢測的核心價值與標準要求

1. 檢測必要性

藥用鋁箔在藥品包裝中承擔著阻隔氧氣、水蒸氣及光線的核心功能，其耐破強度直接決定了包裝在沖壓成型、運輸及儲存過程中的抗壓能力。若耐破強度不足，鋁箔可能因機械應力導致破裂，引發藥品污染、失效甚至企業合規風險。例如，某藥企曾因鋁箔耐破強度不達標，導致批量藥品在運輸途中因包裝破損被召回，造成重大經濟損失。

2. 2025版藥典標準要點

通則4055對耐破強度測試提出以下技術規范：

• 試樣要求：尺寸≥70mm×70mm（部分標準允許40mm×40mm），表面無折痕、裂痕或損傷，每批次取3片試樣測試。

• 測試環境：溫度15℃~50℃（推薦恒溫23℃±2℃），相對濕度≤80%，避免材料性能波動。

• 加壓速率：95±5 mL/min（符合ISO 2759、GB/T 454-2020標準），模擬實際應用中的動態負荷。

• 夾持力：≥430 kPa（可調，最高不超過1200 kPa），確保試樣與膠膜密封性。

• 合格標準：每片試樣破裂強度≥98 kPa（YBB00152002-2015標準），部分場景（如高厚度鋁箔）推薦≥200 kPa。

• 數據記錄：取3片試樣算術平均值，剔除偏離均值>10%的異常數據，確保結果可靠性。

二、耐破強度測試方法與流程解析

1. 測試原理

基于彈性膠膜凸起法，通過液壓系統對鋁箔試樣施加均勻壓力，直至試樣破裂，記錄最大壓力值（單位：kPa）。該原理模擬了鋁箔在包裝沖壓、堆碼等場景中的實際受力情況，確保測試結果與實際應用高度相關。

2. 操作流程

以山東泉科瑞達EBST-02全自動耐破強度測試儀為例，測試步驟如下：

• 試樣制備：裁剪70mm×70mm鋁箔試樣，確保表面平整無損傷。

• 設備校準：使用標準砝碼校準壓力傳感器，檢查液壓系統密封性（1分鐘內壓降<10%Pmax）。

• 試樣裝夾：將試樣置于上下夾盤之間，黏合層面向彈性膠膜，調整夾持壓力至430~1200 kPa。

• 液壓加載：啟動液壓泵，以95±5 mL/min速率向膠膜供油，膠膜逐漸凸起并帶動試樣變形。

• 破裂檢測：試樣破裂時，高精度傳感器（分辨力0.01 kPa）實時記錄最大壓力值，并通過觸摸屏顯示。

• 數據輸出：系統自動計算平均值，生成包含壓力曲線、測試條件及合格判定的報告，支持數據存儲、調檔查詢及微型打印機輸出。

三、山東泉科瑞達EBST-02全自動耐破強度測試儀：精準檢測的可靠之選

1. 設備技術優勢

• 高精度測量系統：測量范圍50~1600 kPa，示值分辨率1kPa，滿足薄型鋁箔至復合鋁箔的全品類檢測需求。

• 智能控制與自動化：7寸高清觸控屏實時顯示壓力曲線，支持一鍵啟動、自動校準及數據追溯，單次檢測效率提升，杜絕人為操作偏差。

• 標準化適配性：符合GB 12255-90、YBB00152002-2015、ISO 2758等國內外標準，支持藥企通過GMP認證。

• 多重安全保障：防滑夾盤（螺紋/同心槽結構）、過壓保護及高密封液壓系統，確保測試穩定性與操作安全。

• 擴展功能：可加購專業GMP計算機通信軟件可選實現數據溯源、多級權限管理、審計追蹤、電子簽名等功能.

2. 行業應用案例

• 藥包材生產企業：某鋁箔廠商通過EBST-02反饋的應力-應變曲線，發現退火溫度波動5℃會導致耐破強度標準差從8kPa增至15kPa。優化溫控系統后，工藝穩定性提升至±2℃，產品合格率提升15%。

• 制藥企業：某藥企利用EBST-02篩查鋁箔材料，發現某批次耐破強度不足（平均值85 kPa），及時更換供應商，避免了潛在的質量風險。

• 第三方檢測機構：作為藥檢中心核心設備，EBST-02為行業標準修訂提供精準數據支持，其檢測結果可直接用于標準驗證。

四、結語

2025版《中國藥典》通則4055的實施，標志著藥用鋁箔耐破強度檢測從“經驗判斷"邁向“量化精準"。山東泉科瑞達EBST-02全自動耐破強度測試儀憑借其高精度、高自動化及全流程合規性，不僅滿足了國內外法規的合規性需求，更為藥包材行業提供了從質量控制到工藝優化的全鏈條解決方案。